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工作內容：
? 建立和維護符合法規及集團要求的質量管理體系，并通過持續改進保持體系的符合性、適宜性、有效性；
? 組織公司內審、外審；控制公司體系文件記錄；管理體系及產品變更；支持生產確認活動；
? 按照全球醫療器械法律法規要求以及集團質量體系架構要求，建立和維護廣州公司的質量管理體系；
? 負責跟蹤相關法規標準，并策劃、組織開展法規標準導入質量體系的活動；
? 管理質量體系文件的編寫、修訂、實施與培訓；
? 管理質量體系相關的各類文件記錄，控制質量文件的接收、發放、登記和存檔確保符合質量體系要求；
? 管理質量體系文件及產品變更，確保變更按全球變更流程執行；
? 組織公司質量管理體系內審與外審；推進審核不符合項的關閉；
? 負責持續推進質量體系改進活動，如糾正預防措施；
? 負責不良事件監測、評價和再評價的上報等工作；
任職要求：
1. 本科及以上學歷，機械、電子、材料、制藥、生物工程等工程類相關專業；
2. 至少1年及以上醫療器械或醫藥行業質量體系工作經驗，有應對CE、FDA、NMPA體系檢查工作經歷；
3. 有無菌/植入醫療器械行業工作經驗者優先；
4. 全面掌握醫療器械相關法律法規；熟悉ISO13485、醫療器械生產質量管理規范、MDR、FDA QSR 820；
5. 熟悉較強的邏輯思維和流程文件編寫能力；
6. 掌握質量工具運用（如魚骨圖，檢查表，控制圖，8D等）；
7. 能熟練使用WORD、EXCEL、PPT等辦公軟件；
8. 優秀的溝通和表達能力；